不到半个月！ 两种国产新冠口服药获批上市 涉及两家上市公司 价格和药效如何？

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资料来源： e公司

从受理申请到有条件地批准上市，时间不到半个月。 新春开工之际，国产新冠口服药物研发新进展。

1月29日，国家药监局官网显示，有条件申报的1种创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名：先诺欣)、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1种创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名：民

这两种药物都是口服小分子新型冠状病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19 )的成人患者。 国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究，限期完成有条件的要求，及时提交后续研究结果。

国产首个3CL抗新冠创新药物获批

先诺欣是口服小分子抗新型冠状病毒的创新药物，其中先诺特韦对SARS-CoV-2病毒复制所需的3CL蛋白酶，与小剂量利托那韦联合使用，有助于缓解先诺特韦在体内的代谢和降解，提高抗病毒效果。

2021年11月17日，港股公司先发药业(2096.HK )与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所签署技术转让合同，使先发挪威(SIM0417 )获得全球开发、生产、商业化的专有权。

先声药业经官微介绍，先诺欣期注册临床研究是迄今最广泛涵盖感染新冠奥密克戎毒株的中国患者中，首次进入期注册性临床试验，完成了凯丽环球所有预定注册病例数的注册临床。 该研究也按照国际标准设计，全球首次完成了以11种症状持续恢复为主要终点的期注册临床研究。

研究有症状的轻中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19 )患者，年龄> 18岁，SARS-CoV-2首次感染5天且COVID-19症状发作3天的受试者。 主要终点为首发至11种目标COVID-19症状首次持续恢复(症状评分均持续0~2天)时间，次要终点包括病毒学指标等。 11种目标COVID-19症状包括咳嗽、鼻塞流涕、咽喉痛、咽干、呼吸急促、呼吸困难、头痛、发热、发热等。

在临床疗效方面，根据先声药业报道，先诺欣组病毒载量呈快速、大幅下降； 给药后第5天，病毒载量与安慰剂相比最多下降96%以上。 先诺欣组核酸转阴时间比安慰剂组缩短约2.2天。

“推荐剂量：先联合挪威0.750g(0.375GX2片)和利托那韦0.1g (0.1 gx1片)，每12h口服，连续5天。 ”先制药行业表示，作为首个拥有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药物，先诺欣成功上市，有望为我凯丽钻石团队国患者带来更有效的治疗选择。

新冠口服药物VV116批准

批准的另一种新冠口服药物是君实生物(01877.HK，688180.SH )的民得维(氢溴酸氘瑞米德韦片，开发代码VV116 )。

VV116是一种新型口服核苷类抗病毒药物，以三磷酸形式非共价结合到新型冠状病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性，阻断子病毒复制，实现抗病毒作用。

据上海市药监局信息，民得维由中科院上海药物所、上海君实生物等联合开发，上海旺实生物医药科技有限公司持有，上海迪赛诺生物医药有限公司受托生产，是“张江研发上海制造”的典型代表，具有上海试验药品上市许可持有人制度(MAH )、创新研发

君实生物此前公告称，临床前研究显示，VV116对含奥密克戎的新型冠状病毒原始株和暴发变异毒株具有显著抗病毒作用，无遗传毒性。 在申请在中国上市之前，VV116在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

2021年11月，VV116新药临床试验申请(IND )获得国家药监局批准。 随后进行的3项I期临床研究显示，VV116显示出令人满意的安全性、耐受性和药动学性质，口服吸收迅速。

根据君实生物公告，2022年4月，VV116和Paxlovid头颅试验完成首个患者的分组和给药。 这是一项多中心、单盲、随机、对照3期临床研究，旨在评估VV116和Paxlovid用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。

2022年12月，该研究成果在《新英格兰医学杂志》上发表，最终分析结果显示，在持续临床恢复时间及首次核酸阴性时间上，VV116组与Paxlovid组相似，安全性方面VV116组不良事件发生率低于Paxlovid组，安全性较高

国内新冠口服药物已达到5种

值得一提的是，两种国产新冠的口服药物从申请受理到获批不到半个月，其间迎来了7天的春节假期。

1月16日，先声药业宣布，先声欣新药上市申请经NMPA药品专项审批程序受理，拟用于轻中度新型冠状病毒感染成年患者治疗。 1月17日，君实生物宣布，NMPA受理控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司旗下口服核苷类抗新型冠状病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片新药上市申请，用于治疗新型冠状病毒感染。

针对市场关心的定价问题，先声药业通过媒体了解到，“公司抗新型冠状病毒一类创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)”一经获批上市即投产，初期优先供应中国疫情较严重地区，在”。 先声药业表示，先诺

欣®进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。

截至目前，国内获批上市的新冠口服药已达5款。除了进口的辉瑞Paxlovid、默沙东莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir）外，国产获批的新冠口服药包括阿兹夫定，以及此次获批的先诺欣、民得维。

此外，还有多个处于临床研发阶段的新冠口服药。安信证券研究认为，根据药企相关新冠药物的临床开发进度，今年上半年将有多个药物获批上市。